「デジタル要素を持つ製品」とは、ソフトウェア又はハードウェア製品や、製品の機能を果たすために不可欠な距離を隔てた場所でのデータ処理(=遠隔データ処理)のソリューションを指します。
また、個別に市場に出るソフトウェア/ハードウェアの部品も含みます。
CRA はデバイスやネットワークに接続する「デジタル要素を持つ製品」が対象になります。
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IoTデバイスや産業用制御システムをはじめとして、非常に多くの製品が対象になります。
ただし、個別に規制対象となっている以下のものは対象外になります。
- EU 2017/745で規制されている医療機器
- EU 2017/746で規制されている体外診断用医療機器
- EU 2019/2144で規制されている道路交通安全製品
- EU 2018/1139で規制されている民間航空および航空輸送機器
- 指令2014/90/EUで対象となっている船舶用機器
CRAは2027年12月11日より全面施行となりますが、製造事業者の報告義務は2026年9月11日より先行して既に施行されており、早急な対応が必要です。